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海河要聞
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在生物檢測領(lǐng)域，高度復(fù)雜的實驗場景遠超傳統(tǒng)檢測范疇，藥品管理、實驗排期、動物管理和電子記錄等關(guān)鍵環(huán)節(jié)長期面臨系統(tǒng)性挑戰(zhàn)。 針對國內(nèi)專業(yè)軟件生態(tài)空白，海河生物檢測團隊依托海量實驗數(shù)據(jù)沉淀，巧妙融合先進的統(tǒng)計學(xué)模型與資深專家的豐富經(jīng)驗，實現(xiàn)試驗參數(shù)的動態(tài)閾值管理。通過打造智能化管理系統(tǒng)，突破性構(gòu)建“數(shù)據(jù)校驗引擎”，實現(xiàn)從人工全檢到智能靶向復(fù)核的跨越式升級。海河生物試驗雙系統(tǒng)...
海河之光
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實驗室每日需處理涵蓋動物體重、生理參數(shù)等上萬條多維度數(shù)據(jù)，每項數(shù)據(jù)需經(jīng)歷多重審核流程。傳統(tǒng)人工審核面臨效率瓶頸——日均處理量受限導(dǎo)致審核延遲，規(guī)則執(zhí)行偏差易引發(fā)極端值漏檢或邏輯誤判，疊加長時間工作造成疲勞性疏漏。如何在海量數(shù)據(jù)流中精準(zhǔn)鎖定異常閾值并定位潛在風(fēng)險點，成為實驗室突破質(zhì)控效能瓶頸的核心訴求。 海河生物檢測團隊基于多年的專業(yè)積累與前沿創(chuàng)新理念，經(jīng)過大量實踐探索發(fā)...
海河觀瞻
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各有關(guān)單位： 為進一步加強醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則在注冊申報和技術(shù)審評工作中的指導(dǎo)作用，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2025年度注冊審查指導(dǎo)原則編制計劃的有關(guān)要求，我中心已啟動《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》和《聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》兩項指導(dǎo)原則的修訂工作。現(xiàn)征集修訂工作參與單位，邀請具有相關(guān)工作經(jīng)...
海河文庫
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近期，歐盟委員會發(fā)布了一項關(guān)于醫(yī)療器械電子說明書(eIFU)的法規(guī)修正案草案，旨在進一步推動醫(yī)療器械行業(yè)向數(shù)字化轉(zhuǎn)型。該草案對現(xiàn)行的Regulation(EU) 2021/2226進行了修訂，擴展了允許使用電子說明書的醫(yī)療器械范圍，并明確了相關(guān)技術(shù)要求。醫(yī)療器械制造商需密切關(guān)注此次修訂，確保其產(chǎn)品符合新的法規(guī)要求。背景與修訂內(nèi)容此次修正案草案的主要修訂內(nèi)容包括：1. 擴展適用范圍：原法...
海河學(xué)堂
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報名方式可掃描或長按識別二維碼完成線上報名關(guān)于海河生物海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械和藥品相關(guān)的研究機構(gòu)、研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)監(jiān)管部門提供產(chǎn)品全生命周期服務(wù)的平臺性公司，在生物醫(yī)藥CRO領(lǐng)域具有極高的行業(yè)地位。海河生物旗下業(yè)務(wù)涵蓋產(chǎn)品全生命周期服務(wù)、服務(wù)型制造、智能制造和第三方檢測認證，與我國“十四五規(guī)劃”高度契合。海河標(biāo)測：致力于向醫(yī)療器械、藥品、化妝品和消毒產(chǎn)品領(lǐng)域提供專業(yè)獨立的第三方檢...
慧聚海河
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關(guān)于我們海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械、藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期服務(wù)的公司。海河生物旗下檢測機構(gòu)為集團全資子公司，全流程可控，是國內(nèi)首家獲得國家級檢驗檢測資質(zhì)認定的非公有制醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，也是我國最早提供整套同時符合中國藥監(jiān)局和美國GLP標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械臨床前研究的CRO公司，擁有多個國內(nèi)獨占醫(yī)療器械測試平臺。檢測機構(gòu)資質(zhì)齊全，已獲得國家級檢驗檢測資質(zhì)認定（CMA）、CNAS、美國AN...
公正和真實性聲明
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